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藥品穩定性試驗箱

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品名:藥品穩定性試驗箱

型號:BXY-1600SI

以科學、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長時間穩定的溫度、濕度環境,適用于制藥企業對原料藥和成品藥的加速試驗、長期試驗

功能特點:
7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
BRIGHT II智能操作系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
自帶數據管理功能:控制器可保存10年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
自帶事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
權限分級管理功能:管理員可以將設備所有操作權限(設備具備14種不同操作功能)自定義分配給5個操作人員,且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡;
設備自帶循環風量調節系統,可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小,確保設備達到良好運行狀態;
具備多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統,具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點;
控濕范圍廣,小容積:15%-98%,大容積:20-98%;
完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006

核心部件:
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。

結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
擱板采用抽屜式結構設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。

技術參數:
型號:BXY-1600SI
控溫范圍:0-85℃(無加濕時),10-60℃(有加濕時)
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.3℃
均勻度(25℃時):±1℃
控濕范圍:20%-98%
濕度波動:±3%
輸入功率:3300W
定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
內膽尺寸(長×寬×高)(mm):1400×850×1350
外形尺寸(長×寬×高)(mm):1562×1260×2050
載物托架(標配/最多):4塊/12塊

選配件:
名稱 描述
額外的擱架 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架
監控軟件 FDA版 可滿足FDA要求
GMP版 可滿足GMP要求
GPRS短信報警 報警產生后,將報警狀態短信發送到指定的手機上
3Q驗證文件 提供符合GMP要求的3Q驗證文件

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